Hier, l’Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) a « suspendu du marché immédiatement », les médicaments contenant de la pioglitazone (Actos) et pioglitazone + metformine (Competact), deux antidiabétiques commercialisés par les laboratoires Takeda, suspectés d’être à l’origine d’une augmentation significative du cancer de la vessie chez les hommes.
Nommé en février à la tête de l’Afssaps après l’affaire du Mediator, Le Pr. Dominique Maraninchi avait assuré en avril dernier qu’il était "prêt à prendre fin mai une décision définitive et étayée" d’arrêt de la distribution des médicaments Actos et Competact si une étude en cours confirmait un risque accru de cancer.
Une vaste étude de la Caisse nationale d’assurance maladie portant sur 1,5 millions de patients diabétiques suivis entre 2006 et 2009 confirme en effet que l’utilisation de la pioglitazone entraine « un risque faible » de survenue de cancer de la vessie. Cependant, selon Le Monde, ce risque était augmenté de 22% voire 75% chez des patients prenant des doses élevées de pioglitazone.
La commission d’AMM de l’Afssaps a donc jugé que « le rapport bénéfice/risque de ce produit était désormais défavorable ». L’agence recommande, en outre, aux patients traités actuellement par un médicament contenant de la pioglitazone « de ne pas arrêter leur traitement et de consulter leur médecin afin d’adapter leur traitement antidiabétique ». L’Association française des diabétiques (AFD) salue la « décision sage et responsable prise dans l’intérêt des patients ». Elle signale que la décision prendra effet le 11 juillet 2011 « afin de permettre aux patients de contacter leur médecin traitant et de trouver un traitement de substitution. Le retrait de l’AMM (autorisation de mise sur le marché) pourrait intervenir dans un deuxième temps par les autorités européennes. »
L’Afssaps estime à environ 230 000 le nombre de personnes actuellement traitées par la pioglitazone en France. Les ventes en pharmacies de ces médicaments ont baissé de l’ordre de 30% depuis la mise en garde de l’Afssaps le 19 avril dernier.
Les laboratoires Takeda, eux « prennent acte » de la décision de l’Afssaps de suspendre l’utilisation de ses médicaments à base de pioglitazone en France.
« Takeda dispose d’un vaste dispositif de pharmacovigilance et notamment des résultats intermédiaires de l’étude Kaiser Permanente Northern California (KPNC) conduite aux Etats-Unis, qui n’ont démontré aucune augmentation statistiquement significative du risque de survenue de cancer de la vessie chez les patients prenant de l’Actos. Cette étude est toujours en cours » précise néanmoins le laboratoire. Une vaste étude épidémiologique internationale, dont les résultats sont attendus en 2013 est également en cours, à l’Initiative de Takeda.
Ce dernier rappelle qu’une réévaluation européenne de la pioglitazone (procédure de
l’article 20) est actuellement en cours au niveau de l’Agence Européenne du Médicament (EMA). » Les conclusions des études menées par Takeda à la demande de l’EMA, tout comme les résultats définitifs de l’étude de la Cnamts, seront pris en compte dans la décision de l’EMA à l’issue d’une procédure qui a démarré en mars 2011, et qui est toujours en cours » fait-il valoir.
Source :
http://www.egora.fr/
Auteur : Catherine Le Borgne