La fin des travaux est prévue pour la fin du mois de mai. Dans la foulée du rapport de l’Igas sur le Mediator, pointant du doigt plusieurs faiblesses coupables dans le chaîne de pharmacovigilance, Xavier Bertrand, le Ministre de la Santé et Nora Berra, sa secrétaire d’Etat, ont décidé d’engager une vaste concertation sur la refonte du système de sécurité sanitaire des produits de santé. Cette concertation annoncée a pris la forme d’Assises du médicament, qui se sont réunies le 17 février dernier pour la première fois.
Comme l’a rappelé Xavier Bertrand lors de l’inauguration de ces travaux, l’objectif visé est de « restaurer la confiance dans le système de sécurité sanitaire des produits de  santé » puisqu’il a été noté « plusieurs défaillances graves ». Rendre donc le système « plus sûr, plus éthique, plus transparent, plus réactif et plus efficient ». Le but de ces Assises est prioritairement de contribuer à réformer l’Agence français de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), placée au cœur de la tourmente avec l’affaire Mediator. Il y sera également question de « construire une vision stratégique nationale de la politique des produits de santé, portée ensuite au niveau européen ».
En marge des Assises, Xavier Bertrand a ainsi confié qu’il donnerait un avis favorable à un amendement parlementaire tendant à encourager, voire privilégier la prescription en DCI. Celle-ci est effective depuis 2002, mais peu appliquée alors que le droit de substitution accordé aux pharmaciens d’officine a été instauré par la loi de Financement de décembre 1998.
Les participants – une centaine de personnes, industriels, médecins, chercheurs, associations, responsables des missions parlementaires, personnes qualifiées – se sont répartis en six groupes de travail, sous la coordination et l’autorité finale d’un rapporteur, Edouard Couty, ancien directeur de l’hospitalisation et de l’organisation des soins au ministère de la Santé. Selon le Ministère, ces personnalités vont débattre « du mode de gouvernance et de la gestion sanitaire des produits de santé. Ils devront élaborer des propositions sur l’évaluation, le suivi, l’utilisation et la promotion des produits de santé, afin de garantir une sécurité optimale aux patients, tout en préservant les capacités d’accès à l’innovation. » Chaque groupe devra élaborer un rapport de synthèse pour la fin du mois de mai.
Les groupes de travail :
–    Améliorer les conditions d’octroi de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) – Président : Jean-François Girard (ancien directeur général de la Santé) – Rapporteur : Philippe Ranquet
•    Comment intégrer la notion d’intérêt thérapeutique pour le patient dans les critères d’octroi d’une AMM ?
•    Quelles sont les conséquences et adaptations nécessaires pour la détermination du service médical rendu ?
–     Renforcer le système de surveillance des médicaments – Présidente : Dominique Costagliola (chercheur puis directeur de recherche à l’Inserm) – Rapporteur : Philippe Labastie
•    Comment améliorer le signalement des effets indésirables, l’analyse des signaux d’alerte et leur transmission de l’échelon local à l’échelon national ?
•    Comment renforcer la surveillance active, par exemple au travers des plans de gestion des risques et de la consultation des bases Cnamts sans altérer la réactivité des décisions ?
•    Quelles modalités pour retirer ou suspendre une AMM ou une décision de remboursement de manière réactive ?
–    Encadrer les prescriptions hors AMM – Président : Hubert Allemand (médecin conseil national de la Caisse nationale d’assurance maladie) – Rapporteur : Thomas Wanecq
•    Comment mieux identifier les prescriptions hors AMM ?
•    Quels outils pour limiter la prescription hors AMM non protocolisée ?
–    Développer l’information sur les produits de santé – Président : Alain-Michel Ceretti (président du Lien,  association d’information et d’aide aux victimes d’infections nosocomiales et d’accidents médicaux) – Rapporteur : Claire Scotton
•    Comment mettre en place une information indépendante, transparente sur les produits de santé auprès des professionnels de santé et du grand public ?
•    Quelles modalités d’information sur les produits de santé par les visiteurs médicaux, ainsi que lors de la formation initiale et de la formation continue (Développement Professionnel Continu),
–    Optimiser la gouvernance et clarifier les missions des organismes intervenant dans les produits de santé – Président : Claude Huriet (ancien sénateur, spécialiste des questions d’éthique) – Rapporteur : Bernard Verrier
•    Quels rôles respectifs des autorités et différentes agences sanitaires dans l’évaluation, la surveillance et l’information sur les produits de santé ?
•    Comment définir une gestion optimale afin de mieux prévenir les conflits d’intérêts et garantir l’indépendance des décisions ? Quelle forme de transparence développer dans l’ensemble du système ?
–    Renforcer le contrôle et l’évaluation des dispositifs médicaux – Président : Eric Vicaut (PU-PH et Directeur du Centre d’Évaluation du Dispositif Médical à l’hôpital Fernand Widal)  Rapporteur : Paul de Puylaroque
•    Quelle articulation entre la certification et le contrôle de conformité a posteriori des dispositifs médicaux ?
•    Quelles méthodes et modalités d’évaluation des dispositifs médicaux, notamment dans le cadre de la prise en charge du handicap ?