L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a révélé aujourd’hui la liste des 77 médicaments, qui font l’objet d’un suivi renforcé ou d’une enquête de pharmacovigilance. Ils sont répertoriés « soit parce que les autorités sanitaires ont jugé nécessaire, à titre préventif, de renforcer ce suivi, soit parce que des signaux de risque ont été détectés, justifiant une vigilance accrue ».  S’ils bénéficient tous encore d’une autorisation de mise sur le marché, « les mesures adaptées seront prises si nécessaire », selon l’Afssaps. Ainsi l’Alli (orlistat), dont la réévaluation du bénéfice-risque est envisagée, doit être « absolument revu », selon Fabienne Bartoli, adjointe du directeur général de l’Afssaps.

Alors que pour un grand nombre de médicaments, le type d’autorisation d’AMM  est centralisé au niveau européen, les réévaluations du bénéfice-risque se font aussi sur ce plan européen, comme pour le Multaq (dronédarone), indiqué pour la fibrillation auriculaire ou le Nexen (nimésulide) indiqué pour les douleurs aigües, l’arthrose douloureuse ou les dysménorrhées.  Les examens de renouvellement d’AMM sont en cours pour Champix ( varénicline) et  Minocycline, utilisé contre l’acné.  La réévaluation du bénéfice-risque est  en cours pour Hexaquine, indiqué contre les crampes  et Vastarel (trimétazidine), traitement prophylactique de la crise d’angine de poitrine.  Elle  est envisagée pour Actos (pioglitazone).

Les procédures s’accélèrent pour certaines molécules. Le retrait d’AMM est déjà prévu au 1^er mars pour le Di-Antalvic, Propofan et autres génériques ( dextropropoxyphène), en raison de risques de surdosages. En raison de risques de valvulopathies cardiaques, le Celance (pergolide), indiqué pour le traitement de la maladie de Parkinson ne sera plus commercialisé, sur demande du laboratoire Lilly.  Une mesure de suspension, examinée à une prochaine commission d’AMM,  est aussi envisagée pour le Lipiocis, indiqué notamment pour le diagnostic des lésions hépatiques,  et dont l’arrêt de commercialisation date d’octobre 2010. Pour le Noctran, indiqué pour les troubles sévères du sommeil, le retrait d’AMM est proposé. Le Fonzylane (buflomedil) , commercialisé depuis 1989, devrait lui aussi être rapidement interdit alors que la commission d’AMM a rendu un avis défavorable pour la réévaluation du bénéfice-risque en janvier 2011 tout comme  le Nizoral, un anti-mycosique.

Cette liste de 77 médicaments est complétée de 12 familles de médicaments également sous surveillance, parmi  lesquelles les immunoglobines IV, les solutés de dialyse péritonéales Baxter et les sclérosants veineux.  « Ce n’est qu’une première étape dans le processus d’amélioration du dispositif de pharmacovigilance en France », a indiqué Didier Houssin, directeur général de la Santé, en précisant que la présence d’un médicament sur cette liste était une « garantie  pour les patients », étant donnés qu’ils sont soumis à « une surveillance particulièrement proactive ».