Six personnes ont été hospitalisées au CHU de Rennes après avoir testé une molécule développée par le laboratoire Bial dans le cadre d’un essai thérapeutique conduit par le laboratoire Biotrial à Rennes. L’une est dédédée dimanche après plusieurs jours en état de mort cérébrale. Il s’agissait d’un produit “à visée antalgique”.

L’accident survenu lors d’un essai thérapeutique mené dans un laboratoire Biotrial à Rennes est d’une gravité sans précédent, selon la ministre de la Santé Marisol Touraine et l’agence du médicament (ANSM). “Je n’ai connaissance d’aucun événement comparable. C’est inédit”, a déclaré la ministre de la Santé, lors d’une conférence de presse à Rennes.

Une personne est décédée, dimanche dans l’après-midi et cinq autres, des hommes âgés de 28 à 49 ans, sont hospitalisées, à la suite de cet essai. Ils sont dans un état stable ce lundi. “Il n’y a jamais eu un évènement aussi grave en France”, a souligné pour sa part l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), interrogée par l’AFP. “Ce type d’accident est exceptionnellement rare. On a fait une recherche dans nos dossiers et on a retrouvé sur les 15 dernières années moins de 10 cas en France, avec des conséquences infiniment moins graves que ce qui est décrit pour cet accident”, a précisé à l’AFP Philippe Treguier, directeur juridique de l’Oniam, l’organisme public chargé d’indemniser les victimes d’accidents médicaux.

Le ministère de la Santé a été informé jeudi soir de cet accident survenu lors “d’un essai mené sur un médicament pris par voie orale, en cours de développement par un laboratoire européen”. L’essai clinique était en phase 1, “dans le but d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance, les profils pharmacologiques de cette molécule”, précise le ministère dans son communiqué. “Cette molécule vise à traiter les troubles de l’humeur et de l’anxiété, et les troubles moteurs liés à des maladies neurodégénératives. A ce stade, les indications d’un médicament restent très générales. Contrairement à ce que j’ai pu lire, ce médicament ne contient pas de cannabis, n’est pas un dérivé du cannabis. Il agit sur les systèmes naturels qui permettent de lutter contre la douleur, c’est ce qu’on appelle le système endocannabinoïde”, a indiqué Marisol Touraine lors de sa conférence de presse.

L’essai a démarré le 9 juillet 2015 dans les locaux du laboratoire Biotrial, qui est un établissement privé autorisé, spécialisé dans la réalisation d’essais clinique pour le compte du groupe pharmaceutique portugais Bial.

Marisol Touraine a rappelé que le laboratoire, dont elle a loué le “sérieux” avait été inspecté en 2014. L’essai en cours a été suspendu. “Quatre-vingt-dix personnes se sont vues administrer”, à doses variables, la molécule a indiqué Marisol Touraine. Un handicap “irréversible” est possible pour trois de ces cinq personnes hospitalisées, a déclaré le médecin-chef du pôle de neurosciences du CHU de Rennes, Pierre-Gilles Edan, au côté de la ministre lors de la conférence de presse. “Ce sont des personnes ayant pris de manière répétée le médicament qui sont victimes des évènements indésirables graves survenus. Selon les informations qui m’ont été transmises, ces personnes auraient commencé à prendre le médicament le jeudi 7 janvier. Des premiers symptômes seraient apparus le dimanche 10 janvier sur une première personne. Les 5 autres ont été hospitalisées progressivement depuis”, a indiqué la ministre. L’essai prévoyait d’inclure 128 volontaires sains, hommes et femmes, âgés de 18 à 55 ans.

La ministre qui est arrivée au CHU de Rennes vers 14H30 s’est d’abord rendue au service de neurologie, où sont hospitalisés les patients, et a rencontré leurs familles, ainsi que les équipes médicales.

Une enquête de flagrance a été ouverte pour “blessures involontaires supérieures à trois mois” au pôle santé du parquet de Paris, a indiqué ce dernier. Elle a été confiée à la direction interrégionale de la police judiciaire (DIPJ) de Rennes et à un service de gendarmerie spécialisé dans la santé (Oclaesp), a précisé le parquet. Le ministère a saisi l’inspection générale des affaires sociales (IGAS) “afin de mener une inspection sur l’organisation, les moyens, et les conditions d’intervention de cet établissement dans la réalisation de l’essai clinique”. Par ailleurs, l’ANSM a décidé “de procéder à une inspection technique sur le site de réalisation de ces essais cliniques”.

Créé en 1989, Biotrial réalise des tests cliniques pour le compte de laboratoires pharmaceutiques, précise-t-il sur son site internet. Les participants de cet essai étaient rémunérés 1900 euros (frais de déplacement compris), indique le site breizh-info qui s’est procuré un document du laboratoire Biotrial.

Chaque année, des milliers de volontaires, souvent des étudiants qui veulent payer leurs études, participent à de tels essais cliniques pour lesquels les accidents sont rares.

Source :
www.egora.fr
Auteur : S. B.

Mis à jour lundi 18 janvier

[Avec AFP, Ouest-France.fr et Breizh-info.com]