La Mission d’information sur le Mediator et la pharmacovigilance a auditionné à l’Assemblée nationale, le 12 mai dernier, pendant 1 heure30, M. Mahmoud Zureik, directeur de recherche à l’Inserm, le Dr Agnès Fournier, épidémiologiste à l’Inserm, et le Pr Jean Acar, ancien chef de service de cardiologie de l’hôpital Tenon.
Si tous étaient d’accord pour confirmer l’existence d’un risque valvulaire associé à la prise de benfluorex, les opinions divergeaient toujours fortement concernant l’estimation du surrisque d’hospitalisations et de décès attribuables au médicament, qui est de trois selon l’étude de la Cnam (Caisse nationale d’assurance maladie). Pour le Pr Acar, ce facteur est surestimé : « on ne peut transférer ce facteur d’une population à l’autre et un surrisque de d’hospitalisation à un surrisque de décès . Et on n’a pas le droit de ne pas tenir compte de l’âge ». En outre, « le pronostic des valvulopathies n’est pas homogène ». Pour le Dr Agnès Fournier, au contraire, ce surrique, qui aboutit, selon ses estimations à 1100 – 1800 décès sur 30 ans, est probablement sous-estimé : seuls ont été comptabilisés les patients ayant utilisé le Mediator pendant plus d’un an et dans le cadre d’une AMM, et les décès faisant suite à une hospitalisation. En outre, le fait même d’avoir utilisé une base de données imprécise dilue le surrisque.
Le Pr Acar a renouvelé ses réserves quant à la méthodologie et à l’analyse cas par cas des décès, issu des études Cnam. M. Zureik affirme cependant que ces études « n’ont rien d’original » et que la technique utilisée est courante. Il ajoute que le facteur multiplicateur de trois attribué au benfluorex, a été corroboré par plusieurs études dont une réalisée par le laboratoire Servier.
Pour les deux épidémiologistes, il est tout à fait normal que les cardiologues n’aient constaté que très peu de valvulopathies liée au Mediator : avec 3500 hospitalisations pour remplacement valvulaire sur trente ans, cela fait très peu de cas par cardiologue.
Source :
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Auteur : Marielle Ammouche