Il s’agira d’un texte court assorti de nombreuses mesures réglementaires « concertées ». La réforme « sera votée cette année pour une application le plus vite possible ». S’exprimant ce matin devant l’Association des journalistes de l’information sociale (Ajis), Xavier Bertrand s’est félicité que le calendrier fixé pour la réforme de la pharmacovigilance soit actuellement tenu. Les Assises du médicament se concluront avant l’été, parallèlement aux deux missions parlementaires (Assemblée nationale et Sénat) constituées au décours de l’affaire du Mediator. Leurs conclusions coïncideront avec la publication du deuxième rapport de l’Igas, reprenant les conclusions du premier rapport sur le Mediator et plus centré sur la chaîne de la pharmacovigilance. Le ministre aura alors en main les éléments nécessaires pour légiférer. Quand exactement ? L’hypothèse d’une loi avant l’été a été soulevée, à condition que l’encombrement parlementaire le permette. Le cadre du prochain projet de loi de financement de la sécurité sociale (Plfss) pourrait être le bon – en prenant garde d’éviter le risque des cavaliers législatifs, ces articles de loi hors sujet systématiquement retoqués par le conseil constitutionnel….

Que contiendra ce projet de loi ? « Les principales dispositions seront validées et publiées pour l’été. Il y aura un avant et un après Mediator. Je pense que nous parviendrons à dépasser les clivages traditionnels », a espéré Xavier Bertrand. Les textes envisagés pour la réforme de l’Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) s’inspireront du Sunshine Act américain, basé sur un engagement de transparence et de traque des conflits d’intérêts mis en place dans le cadre de la réforme de la santé de Barack Obama. « Nous devrons aller vers un maximum de transparence. Il faudra en tirer le maximum de conséquences au niveau européen, concernant les médicaments mis sous surveillance. Dans le cas d’un retrait de médicament, par exemple, tous les pays membres devront être informés. Nous devrons multiplier les déclarations d’intérêts, aller aussi loin que les Etats Unis », a confirmé Xavier Bertrand, qui également évoqué une évolution des décisions d’AMM et un encadrement plus strict de la prescription hors AMM « qui n’est pas une interdiction ».

Le ministre de la Santé a d’ailleurs salué la décision du Pr. Maraninchi, nouvellement nommé à la direction générale de l’Afssaps, qui a immédiatement informé les prescripteurs des suspicions entourant l’antidiabétique Actos (suspecté de favoriser les cancers de la vessie), sans attendre les résultats définitifs d’une étude de la caisse nationale d’assurance maladie, annoncés pour la fin mai.

S’agissant de l’indemnisation des victimes du Mediator, le ministre s’est montré intransigeant à l’égard du laboratoire Servier. Certes, l’Etat peut « amorcer les choses », en mettant en place le fonds d’indemnisation qui sera installé à l’été dans le cadre du projet de loi de finances rectificatives, mais « pour chaque demande d’indemnisation, nous nous tournerons en priorité vers Servier ». En outre, le texte prévoira un alourdissement des pénalités de retard pour que les laboratoires ne soient pas tentés de refuser et de s’en remettre à la justice, devait-il ajouter. Une mise en place qui s’accompagnera d’une très importante campagne d’information à destination des victimes connues ou potentielles.

Source :
http://www.egora.fr/
Auteur : Catherine Le Borgne