Utilisé dans le traitement de certaines maladies inflammatoires rares des vaisseaux, Tavneos (avacopan) a perdu début août son AMM européenne en raison d’un rapport bénéfice/risque devenu défavorable.
Suite au retrait par la Commission européenne, le 4 août, de l’AMM de Tavneos 10 mg (avacopan), l’ANSM annonce avoir déclenché mercredi 19 août un rappel des lots disponibles en France.
Environ 600 patients étaient traités en France avec ce médicament, utilisé chez l’adulte dans la prise en charge de granulomatose avec polyangéite (GPA) ou de polyangéite microscopique (MPA), des maladies inflammatoires des vaisseaux sanguins.
Tavneos est associé à un risque accru de lésion hépatique induite par un médicament (DILI) et de syndrome de disparition des voies biliaires (VBDS), y compris des cas mortels, la plupart survenus dans les trois mois suivant le début du traitement.
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Une réévaluation récente a révélé que les données utilisées pour soutenir l’autorisation de Tavneos ne peuvent plus être considérées comme fiables pour démontrer l’efficacité du médicament, rendant le rapport bénéfice/risque défavorable.
Anticipant le retrait de l’AMM, l’ANSM avait diffusé en juillet dernier une lettre aux professionnels de santé concernés, demandant l’arrêt de l’initiation de nouveaux traitements par Tavneos, l’orientation des patients en cours de traitement vers des alternatives adaptées et le renforcement de la surveillance hépatique de ces patients.
Références :
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