La commercialisation des implants de stérilisation Essure est suspendue dans l’ensemble de l’Union européenne. L’organisme chargé de renouveler leur certification a requis des éléments complémentaires pour se prononcer. Une action de groupe va être lancée en septembre par plusieurs centaines de patientes contre ses implants soupçonnés d’être à l’origine d’effets indésirables graves.
Le National Standards Authority of Ireland (NSAI), l’organisme de certification choisi par Bayer pour examiner son dossier, “a décidé de ne pas renouveler le certificat” de commercialisation d’Essure dans l’Union européenne “jusqu’à ce que toutes les questions en suspens trouvent une réponse”, a expliqué le groupe pharmaceutique allemand. Cette suspension “n’est pas liée à des problèmes de sécurité ou de qualité du produit”, a affirmé Bayer dans une déclaration écrite.
Trois mois
Le certificat actuel ayant expiré le 3 août, le dispositif n’a plus le droit d’être commercialisé en Europe. Selon l’agence française du médicament (ANSM), cette suspension a été décidée pour trois mois et court donc jusqu’au 2 novembre.
Ces petits implants de stérilisation féminine en forme de ressort, commercialisés par le laboratoire allemand Bayer, sont contestés par certaines femmes, notamment en France et aux Etats-Unis, en raison d’effets indésirables parfois graves survenus après leur implantation.
En “désaccord profond” avec cette décision, Bayer souligne que “les données et les résultats des essais cliniques fournis au NSAI démontrent à la fois un profil bénéfice/risque favorable et la conformité avec les exigences de la directive sur les dispositifs médicaux”.
Rappel des produits en France
Informée ce vendredi de la suspension temporaire, l’agence du médicament française ANSM demande “par mesure de précaution de ne plus implanter dès à présent” ce dispositif et demande au laboratoire Bayer “de procéder au rappel des produits en stock” dans des établissements de santé français.
L’organisme sanitaire français souligne toutefois que cette suspension “n’est pas de nature à remettre en cause à ce stade” les conclusions rassurantes rendues en avril par un comité d’experts indépendants.
Ce comité, saisi par l’ANSM suite à l’augmentation des signalements d’effets indésirables liés à l’implant, avait estimé qu’il n’était “pas nécessaire” de modifier la réglementation sur ce dispositif du laboratoire Bayer. Il avait en revanche recommandé de mieux informer les femmes envisageant cette méthode des risques et des “possibilités d’échec”, “afin de permettre une décision éclairée”.
L’agence sanitaire du Brésil Anvisa avait elle aussi suspendu la vente de ces implants en février, avant de lever l’interdiction le 11 juillet, après avoir reçu “la documentation et les résultats des tests qui avaient été exigés”.
[Avec AFP]
Source :
www.egora.fr
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